高松市木太町の小児矯正治療ならもりぐち歯科クリニックにお任せ！

＜マイオブレースの注意点＞
・マイオブレースが適応できない場合があります。
歯並びやあごの状態からマイオブレースによる矯正治療が行えない場合は、ワイヤー矯正や抜歯による矯正をご提案する場合があります。
・マウスピースは正しく装着してください
マウスピースの装着時間や交換時期など、医師の指示を守らないと治療計画通りに進まない場合がありますので、セルフケアの徹底をお願いいたします。
＜未承認医療機器の使用について＞
・未承認医薬品等であることの明示
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名「マイオブレース」）は、日本国薬機法（以下：薬機法）上の医療機器として認証・承認されておらず、また、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
・国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース矯正は数種類のタイプやシステムが開発されており、国内でもマイオブレースに類似したマウスピース型矯正装置が販売され、中には薬機法で承認されたものもあります。
2021年時点、日本で『医療機器としての矯正装置』と認められているのは、「薬事承認されている素材を使い、日本の国家資格を取得した歯科医師または歯科技工士が製作したもの」、あるいは「薬事承認を受けた既製品」です。
マイオブレースに関しては、歯形のデータを取る口腔内スキャナー「iTero」は薬事承認を受けており、設計も歯科医師が日本で行いますが、マウスピース型矯正装置は海外で製造され、薬機法で定められた範囲外とされています。
また、患者さま一人ひとりに合わせてカスタマイズする矯正装置であることからも「既製品」に該当せず、薬機法の対象外となっています。
マイオブレースは薬機法未承認の矯正装置であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
・入手経路の明示
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（「マイオブレース」）はオーティカインターナショナルの製品であり、同社のグループ会社であるマイオブレース・ジャパンを通じて入手しています。
・諸外国における安全等の情報
マイオブレースは、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から、医療機器の認証を受けています。
これまで世界100カ国以上の国々で、800万人をこえる方が治療されていますが、重篤な副作用の報告はありません（2020年時点）。